FDAs minimumsstandarder
Det år skrev John P. Swann, en FDA historiker, Winthrop Chemical Company i New York begyndte at sælge de forurenede tabletter, der førte til hundredvis af skader og død.
FDAs undersøgelse af Winthrop afslørede betydelige mangler i faciliteterne og firmaets vanskeligheder med at mindes de beslaglagte produkter. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udarbejdede sin gode fremstillingsmetoder til fremstilling og kvalitetskontrol af narkotika i 1967, og den blev senere accepteret af den 21. FN Health Assembly.
Nuværende gode fremstillingspraksis i USA
I USA er Current Good Manufacturing Practices eller cGMPs FDAs formelle regler indeholdt i vedtægter og agenturpolitikker og vedrører design, overvågning og kontrol af fremstillingsprocesser og faciliteter. Tilføjelsen af "nuværende" minder fabrikanterne om, at de skal anvende nuværende teknologier og systemer for at være i overensstemmelse med reglerne.
FDA kræver, at lægemiddelproducenter overholder disse regler, som giver sikkerhed for et lægemiddelprodukts identitet, styrke, kvalitet og renhed.
Nogle lægemiddelproducenter har etableret kvalitets- og risikostyringssystemer, der overstiger minimum cGMP-standarder.
Overholdelse af cGMP'erne kræver, at producenterne etablerer kvalitetsstyringssystemer, opnår råvarer af høj kvalitet, etablerer driftsprocedurer, opdager og undersøger potentielle problemer med produktkvalitet og opretholder pålidelige testlaboratorier.
FDA har den regulerende myndighed til at inspicere lægemiddelfabrikationsanlæg til at overholde cGMPs.
En FDA-inspektion af en farmaceutisk fremstillingsvirksomhed omfatter en vurdering af, om anlægget følger cGMP-forskrifterne. Inspektioner kan være tilfældige eller kan udløses af bivirkningsrapporter fra offentligheden eller industrien.
Hvis producent er fundet ikke i overensstemmelse med cGMP-forskrifter
Hvis en FDA-inspektion efterfølger en fabrikant, der ikke er i overensstemmelse med cGMP-forskrifterne, udsteder FDA et formular 483, som virksomheden skal svare med en forklaring eller om nødvendigt træffe foranstaltninger til afhjælpning. "Dette formelle kontrolsystem hos et lægemiddelfirma hjælper med at forebygge tilfælde af forurening, blandinger, afvigelser, fejl og fejl", ifølge FDA.
CGMP-forskrifterne, vejledningsdokumenterne og andre ressourcer, der hjælper lægemiddelvirksomhederne med at overholde loven, kan fås på FDA's websted og via FDA's repræsentanter for små virksomheder, distriktskontorer og fra Center for Drug Evaluation and Research, Office of Compliance , Division of Manufacturing og Product Quality. Ændringer i reglerne og opdateringer til vejledningsdokumenterne offentliggøres også i forbundsregistret.
Når et selskab overtræder cGMP-overtrædelser
Selvom FDA ikke har beføjelse til at kræve, at et firma skal tilbagekalde et lægemiddel, når stoffets sikkerhed er i spørgsmålet, tilbagekaldes virksomheder frivilligt eller på FDAs anmodning. Hvis en virksomhed ikke accepterer at genbruge et lægemiddel, kan FDA udstede en offentlig advarsel om stoffet og gribe narkotika og få dem fjernet fra markedet. Ifølge FDA, "Selvom narkotika ikke er defekte, kan FDA bringe et anfald eller en sag i retten for at imødegå cGMP-overtrædelser."
International Good Manufacturing Practices Resources
- Sundhed Canada: God fremstillingspraksis
- Europa-Kommissionen: GMP-retningslinjer
- Verdenssundhedsorganisationen: WHO God fremstillingspraksis
- Medicin og sundhedsvæsenets regulerende agentur (MHRA-UK): God fremstillingspraksis
Eksempler på processer og træning omfattet af cGMP-kravene
- Vedligeholdelse, kalibrering og validering af udstyr
- Tilstand af faciliteter
- Kvalifikationer og uddannelse af medarbejdere
- Pålidelighed og reproducerbarhed af processer
- Testmetode validering
- Behandling af klager