ACLU-dragt hævder at patenter på menneskelige gener krænker den første ændring og patentlov, fordi gener er "naturprodukter" og derfor ikke kan patenteres. ACLU hævder endvidere, at BRCA-genpatenterne begrænser kvinders adgang til den genetiske screening på grund af dens omkostninger, og at Myriads monopol på testen forhindrer kvinder i at få en anden mening.
Begge sider i sagen blev tilsluttet af interesserede allierede; patientgrupper, forskere og medicinske sammenslutninger på sagsøgerens side og biotekindustrien og patenthavere og advokater på Myriads side. Det amerikanske justitsministerium (DOJ) forelagde i december 2010 en amicus-brief, der støttede ACLU's sag. DoJ argumenterede for, at patenter kun bør tildeles gener, der er blevet ændret.
I marts 2010 fastslog dommer Robert W. Sweet fra US District Court i New York, at patenterne var ugyldige. Han fandt ud af, at isolering af et molekyle ikke gjorde det til en roman, et krav til et patent.
Den 29. juli 2011 overtrådte Federal Appeals Court i New York Sweet's afgørelse. 3-dommerpanelet regerede 3-0, hvilket komplementært DNA (cDNA) , en ændret type DNA, er patenterbar; 2-1 det isolerede DNA er patenterbart; og 3-0, at Myriads metoder til terapeutisk screening af bryst- og ovariecancergener er patenterbare.
status
De fleste (ca. 80 procent) af DNA-patentindehavere er universiteter og nonprofits, der aldrig har håndhævet et patent. Akademiske forskere ansøger om patenter for at beskytte deres forskning såvel som at hævde anerkendelsen, som kommer med videnskabelig opdagelse. Manglende ansøgning om patent til en opdagelse kan resultere i hæmmet adgang til deres forskning, hvis et konkurrerende laboratorium gør en lignende opdagelse, ansøger om patent og udøver deres rettigheder som patenthavere.
Sådan kom Myriad-sagen. Myriad Genetics, en privat virksomhed, udøvede sin retlige ret som patenthaver. Myriads omkostninger på $ 3.000 til kræft-screeningstesten og beholdt eksklusiv ret til testen, indtil patentet udløb i 2015. Spørgsmålet var yderligere kompliceret, når man tænker på baghistorien. Myriad Genetics ejes patenterne for BRCA1 og BRCA2 gener sammen med University of Utah, som opdagede generne, mens de finansieres af et National Institutes of Health (NIH) tilskud. Som det er almindelig praksis licenserede University of Utah teknologien til et privat firma til kommerciel udvikling.
Hvad er der ved Stake?
Spørgsmålet om, hvorvidt gener skal patenteres eller ej, påvirker patienter, industri, forskere og andre.
På spil er:
- Siden Human Genome Project blev afsluttet i 2001, har US Patent Office givet patenter til næsten 60.000 DNA-baserede patenter, der dækker genetiske variationer og relaterede gen sekventering teknologier. Ca. 2.600 patenter er til isoleret DNA.
- Forskers ansvar for anvendelse af patenterede genetiske teknologier i grundforskning og diagnostisk testning.
- Patientadgang til genetiske tests begrænset af både omkostninger og evne til at opnå en anden udtalelse.
- Potentielle investeringer i biotekvirksomheder til udvikling af genbaserede terapier og screening teknologier
- Det etiske og filosofiske spørgsmål: Hvem ejer dine gener?
Argumenter for
Bioteknologibranchen, en handelsgruppe, har udtalt, at genpatenter er nødvendige for at tiltrække investeringer, der fører til innovation. I en amicus-kort til retten vedrørende Myriad-sagen skrev gruppen:
"I mange tilfælde er genbaserede patenter kritiske for et biotekvirksomheds evne til at tiltrække kapital og investeringer, der er nødvendige for udvikling af innovative diagnostiske, terapeutiske, landbrugs- og miljøprodukter. Således er de spørgsmål, der rejses i denne sag, af stor betydning for den amerikanske bioteknologibranche. "
Argumenter mod
Sagsøgerne i Myriad-sagen hævder, at syv af Myriads 23 BRCA-genpatenter er ulovlige, fordi gener er naturlige og derfor ikke patenterbare, og at patenterne hæmmer diagnostisk testning og undersøgelse af arvelig bryst- og æggestokkræft.
Forskere imod genpatenter hævder, at mange patenter hindrer forskning på grund af behovet for at licensere eller betale for patenterede teknologier.
Nogle læger og medicinske institutioner er bekymrede for, at væksten i eksigible patenter begrænser patientens adgang til genetisk diagnostiske screeningstest for Alzheimers sygdom, kræft og andre arvelige sygdomme.
Hvor den står
Myriad-sagen blev besluttet af den amerikanske højesteret den 13. juni 2013. Retten besluttede enstemmigt, at naturligt isoleret DNA ikke er patenterbart, men at syntetisk DNA (herunder cDNA til BRCA1 og 2-gener) er patenterbar.
Et uddrag af retsafgørelsen:
"Et naturligt forekommende DNA-segment er et produkt af naturen og er ikke patentberettiget blot fordi det er blevet isoleret, men cDNA er patentberettiget, fordi det ikke er naturligt forekommende .... cDNA er ikke et" naturprodukt ", så det er patentberettiget under §101 cDNA giver ikke de samme hindringer for patenterbarhed som naturligt forekommende, isolerede DNA-segmenter. Dens skabelse resulterer i et exon-only-molekyle, som ikke er naturligt forekommende. Dens orden af exonerne kan dikteres af naturen, men laboratorietekniker skaber uden tvivl noget nyt, når introner fjernes fra en DNA-sekvens for at gøre cDNA. "
Højesterets afgørelse giver mange patenthavere og US Patent and Trademark Office en blandet taske, med flere retssager sandsynligvis. Omkring 20 procent af alle menneskelige gener er allerede patenteret ifølge National Society of Genetic Counselors.