FDA har lanceret en ny proces til godkendelse af biosimilarer
Hvad er biologics?
De fleste biologer er meget store, komplekse molekyler eller blandinger af molekyler, der anvendes til behandling af cancer, Alzheimers sygdom, multipel sklerose, HIV / AIDS og andre alvorlige sygdomme.
Biologics Price Competition and Innovation Act
Godkendelse af biosimilarer kan medvirke til at spare omkostninger. Behandling med biologiske lægemidler kan koste patienter og forsikringsselskaber overalt fra $ 100.000 til $ 300.000 om året. Generic Pharmaceutical Association (GPhA) siger, at beviser fra flere undersøgelser tyder på, at en øget tilgang af biosimilarer til markedet kunne spare 42 mia. Dollars til 108 mia. USD over en 10-årig periode.
Præsident Obama underskrev loven om patientbeskyttelse og overkommelig pleje i 2010 og en forkortet vej til godkendelse af biosimilarer blev godkendt som en del af denne lovgivning. I henhold til lov om biologisk priskonkurrence og innovation (BPCIA) kan et biologisk produkt bestemmes at være biosimilar, hvis data viser, at det ligner meget på en allerede godkendt biologisk medicin.
En biosimilar produkt skal have sammenlignelige niveauer af effektivitet og sikkerhed for det oprindelige produkt, der skal godkendes på en accelereret tidslinje; de eneste forskelle er tilladt i ikke-aktive ingredienser eller komponenter.
De første biosimilarer godkendt
FDA godkendte det første biosimilarprodukt i USA i marts 2015: Zarxio. Zarxio var en biosimilar til Neupogen, en medicin indiceret til behandling af patienter:
- Med kræft, der får myelosuppressiv kemoterapi
- Med akut myeloid leukæmi modtager induktion eller konsolidering kemoterapi
- Med kræft, der gennemgår knoglemarvstransplantation
- Undergår autolog perifert blod progenitorcelleindsamling og terapi
- Ved alvorlig kronisk neutropeni.
Indvirkning på industrien
Biosimilarprodukter mistænkes for fortsat at have en betydelig indvirkning på lægemiddelindustrien i USA og Europa. På grund af øget konkurrence med de accelererede godkendelser af biosimilarer og deres hurtige introduktion til markedspladsen, skal markedsforholdene udvikle sig til at tilpasse sig. Ikke alene vil patienter have flere behandlingsmuligheder, men de vil også potentielt have evnen til at få de medicin, de har brug for til alvorlige lidelser til meget lavere omkostninger end de oprindelige biologer. Når biosimilarer bliver mere tilgængelige, kan forbrugerne forvente samme effekt, sikkerhed og pålidelighed som den originale medicin til en reduceret pris.
FDA's godkendelse af en accelereret tidslinje for biosimilarer signalerer en forandring i branchen og potentialet for alvorlige fald i overskud for lægemiddelvirksomheder. Dette er en mulighed for organisationer med speciale i generiske og biosimilarer til at dyrke deres virksomheder hurtigt.
Virksomheder som Coherus, Teva og Sandoz forventes at vise stor vækst i løbet af det næste årti, da de bringer flere biosimilarprodukter til markedet.
Dette er et marked, der vil forblive i fokus i denne milliard dollarindustri med mulighed for at ændre branchen for evigt.