Forståelse af dette stofs rolle
Betegnelsen biobetter refererer til et rekombinant proteinlægemiddel, der er i samme klasse som et eksisterende biofarmaceutisk stof, men er ikke identisk; det er forbedret over originalen. Biobetters bygger på succesen af eksisterende godkendte biologer, men anses for mindre for kommerciel risiko end at udvikle en helt ny klasse biologisk.
Biobettere er ikke helt nye lægemidler, og de er heller ikke generiske versioner af stoffer.
Mens mange anser biosimilarer for at være generiske versioner af biotekniske stoffer, er det ikke muligt at oprette et generisk biologisk stof. Det skyldes, at biofarmaceutika produceres i levende organismer - som dyr eller bakterier - og kan ikke kopieres nøjagtigt.
Kongressen har bemyndiget den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) til at udvikle en reguleringsgodkendelse pathway biosimilars , men processen er en kompliceret, som skal tage fat på mange bekymringer, og vejen er endnu ikke færdiggjort.
I stedet for at vente på, at processen skal gennemføres, vælger nogle stofproducenter at investere i udviklingen af biobetter.
Fordele ved at springe Biosimilar Development til gavn for at udvikle en biobetter
Første generationens biologer - såsom insulin og tidlige rekombinante former for humant væksthormon - er generelt lægemidler med øjeblikkelig frigivelse, der leveres via infusion eller subkutant. Biobetters udvikles ved hjælp af protein eller glyco-engineering, som eksperter siger reducerer risikoen for immunogenicitet, gør stoffet mere sikkert og mere effektivt og kræver lavere dosering.
En biobetter har samme mål som den oprindelige biologiske, men dens virkning på målet varer i længere tid.
Fordi en biobetter er et nyt lægemiddel, vil det nyde 12 års markedsbeskyttelse i USA og andre markeder, i modsætning til en biosimilar. Desuden har biobetter tendens til at have lavere R og D omkostninger.
Mange af de første generationens biologer går off-patent og står over for konkurrence fra biosimilarer.
Det er fortsat at se, om biobettere vil være konkurrencedygtige.
Virksomheder, der udvikler biobetters
Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly og GlaxoSmithKline har alle udtrykt interesse for udviklingen af biobetter-stoffer. Flere køber mindre, innovative biofarmaceutiske virksomheder, der har lovende rørledninger.
For eksempel købte British Pharma AstraZeneca biotekvirksomheden MedImmune, som har til hensigt at fokusere på biobetter R & D.
Edmonton, Alberta, firma Compass Biotechnologies, Inc. meddelte i slutningen af december 2011, at det fokuserer på udvikling af forbedrede biosimilar proteiner som EPO og G-CSF.
Compass har også en aftale om at kilde rekombinante proteinbiosimilarer fremstillet i "CHO" -celler fra PanGen Biotech i Seoul, Sydkorea og en aftale med Arecor Ltd. i Cambridge, England, for at udvikle en biobetter, varmestabil formulering af kommerciel hepatitis B-vaccine.
K. Srinivas Sashidhar, en forskningsanalytiker med Frost & Sullivan, skrev, at "Biobetters vil være den næste store mulighed for biofarmaceutiske virksomheder og CRO'er.
Markedsdeltagere kan se frem til samarbejde med disse virksomheder for at udvikle de forbedrede versioner af biologics. Organisationer, der er velkendte for innovation og erfaring med generiske stoffer, kan være bedst placeret for at opnå succes med biobetter. "
Nogle af de største udfordringer for forskere, der er involveret i udviklingen af biobettere, er at opnå lighed med originatormolekylet og opnå adgang til oprindelsesfirmaets data, ifølge Sashidhar.
Også kendt som: biosuperiors
Eksempel
Det tyske biotekvirksomhed Glycotope udvikler TrasGEX, en biobetter af Roche's enormt succesfulde onkologidrug Herceptin (trastuzumab). TrasGEX målretter HER2-receptoren, som er overudtrykt i visse kræftformer, herunder HER2-positive bryst- og abdominalkræft.