Under en klinisk undersøgelse for et bestemt lægemiddel kan der forekomme alvorlige bivirkninger hos patienter, der får lægemidlet, som måske eller ikke er dosisrelaterede, men er uventede, da de ikke er i overensstemmelse med de nuværende oplysninger. Rapportering af en SUSAR er et vigtigt aspekt af kliniske forsøg i lægemiddelprøvning eller klinisk behandling, og et eksempel på, hvordan udtrykket anvendes, er som følger:
" Fordi det kliniske forsøgsperson havde et alvorligt beslag, måtte undersøgere af det nye lægemiddel indgive en SUSAR."
Hvorfor SUSAR Matters
En SUSAR kan forekomme under kliniske forsøg eller klinisk behandling, og rapportering varierer efter land eller region afhængigt af de regler, der er fastsat af de styrende organer i hvert område.
Den Europæiske Union. Rapportering af SUSAR er obligatorisk for kliniske efterforskere i Den Europæiske Union. En rapport skal indsendes til den nationale kompetente myndighed inden for 15 dage efter begivenheden (7 dage i tilfælde af død eller livstruende problem).
USA. I USA er rapportering af bivirkninger under kliniske forsøg obligatorisk, men i klinisk behandling er det frivilligt. Den amerikanske FDA har et rapporteringssystem for alvorlige uønskede hændelser (SAEs) gennem AERS (Bivirkningsrapporteringssystem). Under rapporteringsprocessen og vurderingen er det besluttet, om bivirkningen var uventet. FDA regulativer kræver rapportering inden for 15 dage for eventuelle reaktioner, der er både alvorlige og uventede.
Canada. I Canada skal kliniske forsøgsponsorer anmelde SUSARs til Health Canada. Kliniske forsøgsponsorer, også kendt som ansøgere, skal inden for 15 dage efter hændelsen (7 dage i tilfælde af død eller livstruende problem) rapportere til Health Canada om eventuelle SUSAR'er, der forekom inden for og uden for Canada, mens stoffet er i kliniske forsøg i Canada.
Inden for 8 dage efter at have informeret Health Canada om SUSAR, skal en komplet rapport, der indeholder en vurdering af vigtigheden og konsekvenserne af eventuelle resultater, forelægges for Health Canada.
Manglende harmonisering
De væsentlige internationale forskelle i reglerne for SUSARs og reglerne for rapportering til reguleringsagenturer er ikke fuldstændigt harmoniserede, da forskellige regioner har forskellige forventninger til mængden af oplysninger, der gives til efterforskere og tilsynsmyndigheder og inden for hvilken tidsramme.
Manglen på harmonisering mellem lande er blevet vurderet af den internationale konference om harmonisering (ICH) i mindst et halvt årti.
Definitionen af "Bivirkning" anvendt af ICH er "Enhver uheldig medicinsk forekomst hos et patient- eller klinisk undersøgelsesemne administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis skal have et årsagsforhold til denne behandling . "
En bivirkning kan være et svar på ikke-aktive stoffer i et lægemiddel, og følgende hændelser udgør en "alvorlig" bivirkning ifølge EU:
- Død
- En livstruende episode, der kræver øjeblikkelig intervention
- En begivenhed, der resulterer i hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse
- Begivenheder, der medfører vedvarende eller betydelig uarbejdsdygtighed eller handicap
- En medfødt anomali eller fødselsdefekt
- En episode, der kræver intervention for at forhindre ovennævnte og / eller permanente forringelse eller skade
Selv om både de offentlige og internationale lægemiddeludviklere har interesser i en mere harmoniseret metode til rapportering af SUSAR (for internationale lægemiddeludviklere, er der operationelle og etiske årsager til at harmonisere) der er stadig en lang vej at udligne forskellene i metoderne og ressourcer, der gør rapporteringen vanskelig.